Pfizer admet que le risque de myocardite chez les enfants de 5 à 12 ans nécessite une étude de 5 ans
Le géant pharmaceutique admet que les essais cliniques étaient trop courts pour déterminer les risques de myocardite à long terme chez les enfants qui prennent le vaccin Covid-19. ‘Le nombre de participants au programme de développement clinique actuel est trop faible pour détecter tout risque potentiel’…
Les essais cliniques menés par le géant pharmaceutique Pfizer étaient trop courts pour déterminer les risques de myocardite à long terme chez les enfants qui prennent le vaccin Covid-19, a admis la société dans des documents soumis à la FDA.
L’information apparaît à la page 11 d’un briefing du comité consultatif de la FDA datant de la fin du mois dernier, où Pfizer admet même que la taille de son échantillon de volontaires aux essais cliniques était également trop petite pour détecter les risques de myocardite chez les enfants âgés de 5 à 12 ans.
Document de la FDA : « Le nombre de participants dans le développement du programme clinique actuel est trop petit pour détecter un potentiel risque de Myocardite associées à la vaccination. La sécurité à long terme du vaccin COVID-19 chez les participants de 5 à 12 ans d’âge sera évalué dans 5 études de sécurité pré-autorisation, incluant un suivi de 5 ans par la suite pour évaluer les séquelles à long terme des myocardites/péricardite post-vaccination.
Malgré cela, la FDA a délivré le mois dernier une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui doit être administré aux enfants âgés de cinq à onze ans.
Entre-temps, la FDA a retardé une autorisation d’utilisation similaire pour Moderna, invoquant la nécessité de procéder à un examen plus approfondi des risques de myocardite.
La formulation du vaccin de la société pour les jeunes contient de la trométhamine, un médicament ajouté avec peu de fanfare qui est « utilisé pour traiter l’acidose métabolique, qui se produit souvent après un pontage cardiaque ou un arrêt cardiaque », selon Kaiser Permanente.
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