Pfizer retire la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché de la piqûre COVID en Inde après que l’organisme de réglementation ait demandé une étude de sécurité indépendante

Pfizer, Inc. a retiré sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (AUE) pour son produit biologique expérimental BNT162b2 (également connu sous le nom de  » Comirnaty « ) à ARN messager (ARNm) COVID-19 (développé en collaboration avec l’entreprise allemande BioNTech) en Inde1.

Pfizer a été la première société pharmaceutique à demander une autorisation européenne pour distribuer un produit biologique COVID en Inde en 2021. Cependant, l’organisme de réglementation indien a approuvé deux autres vaccins COVID, plus rentables : le vaccin expérimental AZD1222 d’AstraZeneca/Oxford University et le vaccin BBV152 (« Covaxin ») fabriqué localement par Bharat Biotech2.

Lors de la réunion de Pfizer avec l’agence indienne de réglementation des médicaments, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), le laboratoire pharmaceutique a décidé de retirer sa demande après que l’autorité de réglementation ait demandé un essai local sur la sécurité et l’immunogénicité du vaccin spécifiquement pour les Indiens.3

Après une réunion avec des représentants de Pfizer, la CDSCO a déclaré : « Après une délibération détaillée, le comité n’a pas recommandé l’octroi d’une autorisation pour une utilisation d’urgence dans le pays à ce stade « 4.

Pfizer a refusé de mener un essai d’innocuité local pour son produit biologique COVID avant de se voir refuser l’autorisation de mise sur le marché en Inde.

Pour que le CDSCO accorde à Pfizer une autorisation européenne de mise sur le marché pour le BNT162b2, le fabricant de médicaments était tenu de mener un essai clinique local en Inde afin de déterminer si le vaccin est sûr et s’il génère une réponse immunitaire adéquate chez les citoyens5.

Vinod K. Paul, chef du groupe gouvernemental indien sur la stratégie en matière de vaccins, a déclaré que tous les vaccins développés à l’étranger devaient subir un « essai de transition » en Inde pour être approuvés. Un « essai de transition » est nécessaire pour déterminer la réponse immunitaire et l’innocuité du vaccin dans une population dont la composition génétique est différente de celle des pays occidentaux6.

Pfizer a demandé une exemption de l’exigence indienne relative à l' »essai de transition » en invoquant le fait qu’elle a obtenu des autorisations de l’UE dans d’autres pays sur la base d’essais cliniques réalisés aux États-Unis et en Allemagne. Bien que la loi indienne prévoie des dispositions permettant de déroger aux exigences des  » essais de transition  » dans certaines circonstances, l’organisme de réglementation indien a décidé de ne pas déroger à l’exigence relative au BNT162b2.7

Le site web de la CDSCO indique :

La société a présenté au comité sa proposition d’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin à ARNm COVID19 BNT162b. Le comité a noté que des incidents de paralysie, d’anaphylaxie et d’autres EIG ont été signalés après la commercialisation et que la causalité de ces événements avec le vaccin est en cours d’investigation. En outre, la société n’a proposé aucun plan pour générer des données sur la sécurité et l’immunogénicité dans la population indienne. Après une délibération détaillée, le comité n’a pas recommandé l’octroi d’une autorisation pour une utilisation d’urgence dans le pays à ce stade.8

Étant donné que le BNT162b2 doit être stocké à une basse température de moins 94 Fahrenheit, les responsables du ministère indien de la santé ont déclaré que ce produit biologique n’était pas la meilleure option pour le pays, car il nécessite des congélateurs coûteux qui ne sont pas facilement disponibles en Inde.9

Actuellement, une société pharmaceutique locale en Inde connue sous le nom de Dr. Reddy’s Laboratories mène un  » essai de transition  » pour le vaccin russe COVID appelé Sputnik Light (un composant de Sputnik V) développé par l’Institut d’épidémiologie et de microbiologie Gamaleya de Moscou, qui devrait être approuvé pour l’EUA en Inde.10

Notes

CNBC. Pfizer withdraws application for emergency use of its Covid-19 vaccine in India. Feb. 5, 2022.

Ibid.

Ibid.

Deutsche Welle. India: Pfizer withdraws COVID vaccine application for emergency use. Feb. 5, 2022.

Das K. Pfizer drops India vaccine application after regulator seeks local trialReuters Feb. 5, 2022.

Deutsche Welle. India: Pfizer withdraws COVID vaccine application for emergency use. Feb. 5, 2022.

Das K. Pfizer drops India vaccine application after regulator seeks local trialReuters Feb. 5, 2022.

8 Central Drugs Standard Control Organization. Recommendations of the SEC meeting to examine COVID-19 related proposal under accelerated approval process made in its 141st meeting held on 03.02.2021 at CDSCO, HQ New Delhi. Feb. 3, 2022.

9 Deutsche Welle. India: Pfizer withdraws COVID vaccine application for emergency use. Feb. 5, 2022.

10 Das K. Pfizer drops India vaccine application after regulator seeks local trialReuters Feb. 5, 2022.

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